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2021年乐伐替尼最新详细说明书(伦伐替尼中文说明书)!

发布时间:2021-05-14 10:45:14 浏览:172

【药品名称】:Lenvaxe

【通用名】:lenvatinib,乐伐替尼 伦伐替尼

【制药商】:Everest Pharma/孟加拉珠峰制药
【药品规格】:10mg-30粒/盒
请仔细阅读说明书,并在医生指导下使用。
【乐伐替尼的适应症】
1.肝细胞癌:乐伐替尼用于治疗不能切除的肝细胞癌(HCC)患者;
2.分化型甲状腺癌:局部复发/转移、进展性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者单用洛伐替尼;
3.肾癌:乐伐替尼联合依维莫司联用,用于治疗既往接受血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾癌患者。
【乐伐替尼治疗肝癌的临床试验】

乐伐替尼的批准是基于一项国际、多中心、随机、开放标签、非劣效试验(Reflect;NCT01761266),954名以前未经治疗的、转移性或不可切除的HCC患者参与了该试验。将患者按(1:1)比例随机分组,一组接受伦瓦替尼(基线体重≥60kg的患者每天12毫克,基线体重<60kg的患者每天8毫克);另一组接受索拉非尼标准治疗方案(400口,每日2次)。继续治疗,直到放射病进展或出现不可接受的毒性。
【警告和注意事项】
1.高血压:用LENVIMA治疗前控制血压。尽管进行了优化的高血压治疗,但3级高血压并不给予LENVIMA。危及生命的高血压的终止药。
2.心力衰竭:监测心脏代偿障碍的临床症状和体征。对于3级,未给予LENVIMA治疗心功能不全。4级心功能不全终止药物治疗。
3.动脉血栓栓塞事件:LENVIMA终止
在动脉血栓栓塞事件之后。
4.肝毒性:在LENVIMA开始前和整个治疗过程中定期监测肝功能检查。LENVIMA不用于3级或更大的肝损害。肝功能衰竭终止治疗(5.4)。
5.蛋白尿:在开始使用LENVIMA治疗前,以及自始至终定期监测蛋白尿。24小时尿蛋白≥别给Lenvima。肾病综合征终止用药。
6.肾功能衰竭和肾损害:3级或4级肾功能衰竭/损害不给LENVIMA。
7.胃肠道穿孔和瘘管形成:终止胃肠道穿孔或危及生命的瘘管患者的LENVIMA。
8.QT间期延长:监测并纠正所有患者的电解质异常。QT间期延长3级以上者不给予LENVIMA
9.低钙血症:监测血钙水平,至少每月及必要时给予替代钙。
10.可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):RPLS完全解决前不给予LENVIMA。
11.出血事件:3级出血不给LENVIMA。4级出血终止治疗。
12.促甲状腺激素抑制损害:每月监测TSH水平,并在DTC患者需要时调整甲状腺替代药物。
13.胚胎胎毒:可能对胎儿造成危害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。
【不良反应】
甲状腺癌患者在治疗过程中,最常见的不良反应(发生率大于等于30%)是高血压、乏力、腹泻、关节痛肌痛、食欲不振、体重减轻、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、手足综合征、腹痛和发音困难。
在肾癌患者的治疗中,最常见的不良反应(超过30%)是腹泻、乏力、关节痛、肌痛、食欲不振、呕吐、恶心、口腔炎、口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难减轻、皮疹、体重显著减轻、出血事件、蛋白尿。
在肝癌患者的治疗中,最常见的不良反应(发生率大于等于30%)是高血压、乏力、腹泻、关节痛肌痛、食欲不振,
体重减轻,甲状腺功能减退,恶心,口腔炎,头痛,呕吐,手足综合症,腹痛和发音困难。
【特殊人群孕妇和哺乳期妇女用药情况】
孕期使用:基于乐伐替尼胶囊的作用机制,孕妇服用可能会给胎儿带来危害。目前,孕妇服用洛伐替尼胶囊的临床资料还不够多。应提醒孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期使用:人乳中洛伐替尼的分泌数据不明。但它在哺乳期大鼠的乳汁中分泌,所以建议接受音乐
乐伐替尼治疗期间应停止母乳喂养。

【贮存】温度不得超过30°C。